成都ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

課程背景

醫(yī)療器械作為一個(gè)特殊的行業(yè)對(duì)于產(chǎn)品有著許多要求，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，介入門(mén)檻較高。為了提高整個(gè)行業(yè)水平由食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出，經(jīng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的努力，等同地采用了IS0 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為YY/T 0287-2017，并作為開(kāi)展此項(xiàng)體系內(nèi)審的主要依據(jù)。 通過(guò)本課程培訓(xùn)，學(xué)員可掌握YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)要求及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的技巧和方法。,

課程目標(biāo)

1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源

2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.掌握YY/T 0283醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)

4.了解醫(yī)療器械指令

5.了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求

6.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求

7.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的實(shí)施方法

培訓(xùn)對(duì)象

企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)的各類(lèi)人員

培訓(xùn)大綱（節(jié)選）

標(biāo)記

(1)標(biāo)記是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及其標(biāo)注。它可以書(shū)寫(xiě)品、印刷品、圖示物或電子媒體形式出現(xiàn)。貼在醫(yī)療器械上或其任何包裝箱或包裝物上的由制造商向顧客和社會(huì)提供的信息。

(2)標(biāo)記的內(nèi)容很廣泛,包括醫(yī)療器械標(biāo)識(shí),技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料。它是產(chǎn)品的重要組成部分,是制造商與顧客間的接口,是產(chǎn)品正常使用和法規(guī)要求不可缺少的信息。

(3)醫(yī)療器械的貨運(yùn)文件如鐵路托運(yùn)單不屬于標(biāo)記范圍,但制造商出具的裝箱單和貨物明細(xì)表則屬于標(biāo)識(shí)。

(4)許多和地區(qū)法規(guī)都對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)作出明確規(guī)定,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也有對(duì)標(biāo)識(shí)的規(guī)定。一些地區(qū)和法規(guī)把“標(biāo)記”稱(chēng)為由制造商提供的信息。如果標(biāo)識(shí)不符合要求,可以判定產(chǎn)品不合格。正確地標(biāo)識(shí)產(chǎn)品是保證醫(yī)療器械安全有效的手段之一,制造商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和標(biāo)記承擔(dān)責(zé)任。

審核計(jì)劃的編制

(1)集中式年度審核計(jì)劃

集中式審核類(lèi)似于認(rèn)證審核,就是在確定的時(shí)間內(nèi)(一般2~15天)一次性集中審核管理體系覆蓋的所有區(qū)域和過(guò)程。其優(yōu)點(diǎn)是審核具有連續(xù)性、系統(tǒng)性,可以節(jié)約大量的時(shí)間和人力資源,缺點(diǎn)是會(huì)給正常生產(chǎn)帶來(lái)一些影響。目前,大多企業(yè)采用集中式審核方式。

(2)滾動(dòng)式年度審核計(jì)劃

滾動(dòng)式審核是指按照一定的時(shí)間間隔(月或季)分期對(duì)若干部門(mén)或過(guò)程進(jìn)行一次審核,逐期開(kāi)展,在一個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)周期(通常為年)使IS013485所涉及的部門(mén)、過(guò)程每年至少被審核一次,而對(duì)重要的過(guò)程和部門(mén)可安排多頻次審核。其優(yōu)點(diǎn)是可以擴(kuò)大抽樣,盡可能充分地發(fā)現(xiàn)組織管理體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié),給正常的生產(chǎn)帶來(lái)的影響小,缺點(diǎn)是缺乏系統(tǒng)性。

培訓(xùn)時(shí)間

2022年08月19-20日

上課時(shí)間

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培訓(xùn)地點(diǎn)

成都市錦江區(qū)沙河堡靜沙南路18號(hào)

培訓(xùn)師資

由培訓(xùn)師擔(dān)任授課教師

培訓(xùn)費(fèi)用

RMB 1500元/人。

以上費(fèi)用含資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)。

報(bào)名方式

各組織接到培訓(xùn)通知后，有意參加培訓(xùn)的人員請(qǐng)向在線(xiàn)索取報(bào)名表并填寫(xiě)回發(fā)。根據(jù)培訓(xùn)場(chǎng)地情況，每期培訓(xùn)班限額報(bào)名，出現(xiàn)滿(mǎn)員情況則以報(bào)名時(shí)間先后順序?yàn)闇?zhǔn)。

注：?jiǎn)为?dú)"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人

方普管理

主要服務(wù)范圍：

A、體系服務(wù)

?ISO9001質(zhì)量管理體系

?ISO14001環(huán)境管理體系

?ISO45001職業(yè)健康安全管理體系

?ISO22000食品安全管理體系

?IATF16949汽車(chē)質(zhì)量管理體系

?ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

?ISO20000IT服務(wù)管理體系

?ISO27001信息安全管理體系

?SA8000社會(huì)責(zé)任管理體系

?QC080000危害物質(zhì)管理體系

B、管理培訓(xùn)/咨詢(xún)

?新舊QC七大手法

?5S/6S/7S現(xiàn)場(chǎng)管理

?五大核工具（APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP）

?六西格瑪綠\黑帶認(rèn)證（ACI）培訓(xùn)班

?注冊(cè)質(zhì)量經(jīng)理認(rèn)證（ACI）培訓(xùn)班

?TQM質(zhì)量管理

?TPM生產(chǎn)維護(hù)

?班組長(zhǎng)特練營(yíng)

?8D 問(wèn)題分析與解決

?生產(chǎn)成本控制

?生產(chǎn)計(jì)劃與物料管理PMC