| 課程級別 | 入門級 |
| 培訓(xùn)周期 | 一周以內(nèi) |
| 上課時間 | 白天班 |
| 上課地址 | 成都市區(qū) |
課程背景
IS0 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6年的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球和主管當(dāng)局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)佳實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將理解 IS0 13485：2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用 IS0 13485標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事IS013485工作的人士等。
課程授課內(nèi)容（節(jié)選）
培訓(xùn)內(nèi)容
1.醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)概述
2.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
3.IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳解
4.IS013485在企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
5.IS013485內(nèi)審員審核知識培訓(xùn)
6.內(nèi)部質(zhì)量審核實施過程及要求
7.內(nèi)部審核的技巧
8.第三方認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
9.案例分析與現(xiàn)場模擬
10復(fù)習(xí)、答疑、考試
培訓(xùn)費(fèi)用
RMB 1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書費(fèi)。
單獨(dú)"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：2023年6月17-18日
培訓(xùn)地點(diǎn)：成都市錦江區(qū)沙河堡靜沙南路18號
證書頒發(fā)
考試合格者，頒發(fā)《IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書，全國通用。
培訓(xùn)教材
每位學(xué)員將獲得《IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書面教材及IS013485標(biāo)準(zhǔn)。
溫馨提示
